De farmaceutische industrie onderscheidt zich door haar sterke afhankelijkheid van intellectuele eigendom (IP). Met name patenten op actieve ingrediënten vormen een speciale categorie binnen de IP-regelgeving met specifieke bepalingen over de houdbaarheid. Hierdoor kunnen innovatieve bedrijven in de sector gedurende een beperkte tijd exclusief hun medicijnen op de markt brengen.
Na de verwachte 20 jaar vervalt het patent en komen generieke geneesmiddelen in het spel, waardoor de productie van moleculen wordt gestart die identiek zijn aan die van het oorspronkelijke medicijn. Dit laatste leidt in het algemeen tot een aanzienlijke daling van de verkoopprijs en dientengevolge tot een aanzienlijke daling van de inkomsten voor de oorspronkelijke producent, die kan oplopen tot 70-90%. Generieke geneesmiddelen die gemakkelijk kunnen worden gerepliceerd, vereisen een effectieve planning van het productieproces en de chemische toeleveringsketen
.
Biosimilaire aandelen 2023: de top
De complexiteit van biologische geneeskunde maakt het moeilijk om een goed equivalent van de oorspronkelijke behandeling te definiëren, aangezien dergelijke therapieën bestaan uit veel grotere verbindingen en soms uit hele levende cellen. De biosimilar vormt echter een alternatief voor het generieke geneesmiddel voor biologische geneesmiddelen. Vanwege de complexiteit van hun ontwikkeling vergen biosimilars veel tijd en financiële inspanningen, waarbij vaak tot 5-9 jaar en 100 miljoen dollar voor onderzoek en ontwikkeling nodig zijn, samen met vergoedingen voor regelgeving.
Dit is een belangrijk verschil met generieke geneesmiddelen, die gewoonlijk slechts 2 miljoen dollar en 2 jaar nodig hebben om zich te ontwikkelen. De wereldwijde biofarmaceutische markt werd in 2022 gewaardeerd op 389 miljard dollar, wat neerkomt op 30,5% van de totale farmaceutische markt. Met name de markt voor biosimilars wordt gewaardeerd op 16,8 miljard dollar in 2022 en zal naar verwachting groeien tot 77 miljard dollar in 2028.
Meer gedetailleerde informatie over het proces van ontwikkeling van biosimilars is te vinden in de diepgaande analyse van Samsung
Bioepis.
Biosimilaire bedrijven
Bedrijven die actief zijn in de biosimilaire sector verschillen duidelijk van generieke bedrijven vanwege hun hoge productiekosten. Hoewel generieke bedrijven voornamelijk afhankelijk zijn van concurrerende prijzen en een effectieve marketingstrategie, moeten bedrijven die biosimilars produceren, ondubbelzinnig aantonen dat hun product gelijk is aan het merkgeneesmiddel wat betreft therapeutisch effect, toxiciteit, halfwaardetijd en andere kritieke aspecten. Ondanks de mogelijkheid om op kosten te concurreren, is het prijsverschil ten opzichte van bestaande behandelingen minder duidelijk, aangezien de productie van biologische geneesmiddelen
erg duur is.
Bovendien worden biosimilars vaak gebruikt voor de behandeling van mogelijk dodelijke ziekten, zoals genetische ziekten of kanker, waardoor artsen erg aarzelen om hun behandelgewoonten te veranderen met een minder bekend product. De aanpak van biosimilaire bedrijven is daarom veel meer gericht op onderzoek en ontwikkeling en vereist een zeer hoge mate van technische expertise om een product van hoge kwaliteit te garanderen tegen een betaalbare
prijs.
Veel grote innovatieve farmaceutische bedrijven zijn zeer actief geweest op het gebied van biosimilars, waardoor ze tussen pure en generieke farmaceutische ontwikkelaars zijn geplaatst. Ondanks het feit dat de imitatie van een bestaand en reeds goedgekeurd geneesmiddel minder risico’s met zich meebrengt, zijn de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die nodig zijn om een biosimilar op de markt te brengen nog steeds zeer veeleisend en moeten klinische onderzoeken volledig worden uitgevoerd. Aangezien deze behandelingen echter vaak gericht zijn op relatief kleine marktniches, met minder dan duizenden patiënten per jaar, komt het vaak voor dat een octrooi vervalt, gevolgd door slechts één of twee biosimilaire bedrijven, met behoud van relatief hoge winstmarges
.
De eerste biosimilaire bedrijven
Hieronder staan de eerste biosimilaire bedrijven, met bijzondere aandacht voor bedrijven die voornamelijk deze activiteit in hun kernactiviteiten hebben. Sommige bedrijven hebben een uitgebreide portefeuille van biosimilars, maar dat wordt naar andere sectoren verplaatst, zoals de zoektocht naar nieuwe medicijnen of chemische medicijnen. (De sortering van de lijst is gebaseerd op marktkapitalisatie op het moment dat dit artikel werd geschreven
.)
Samsung Biologics Co., Ltd, opgericht in 2011 en verbonden aan de grote Koreaanse gigant Samsung, is’s werelds grootste Contract Manufacturing Organization (CMO) voor biofarmaceutica, met een productiecapaciteit van 364.000 liter. Sinds de oprichting heeft het bedrijf zes biosimilars op de markt gebracht, vergelijkbaar met Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin en Lucentis, die momenteel wereldwijd worden verkocht, waaronder de Verenigde Staten, Europa, Canada, Australië en Brazilië. Samsung Biologics ontwikkelt biosimilars voor Soliris voor bloedziekten, in afwachting van goedkeuring, en voor andere geneesmiddelen in fase 3 van klinische onderzoeken. Dankzij de effectiviteit en vaardigheden heeft Samsung Biologics het voordeel om enorme hoeveelheden biosimilars te ontwikkelen tegen concurrerende prijzen, waardoor investeerders worden aangetrokken die op zoek zijn naar een solide groeimodel. De lancering van nieuwe producten en de optimalisatie van het gebruik van planten zullen naar verwachting de inkomsten en winsten van het bedrijf in de komende jaren verhogen.
Celltrion, Inc, een ander groot Koreaans biosimilarbedrijf, heeft 6 verschillende biosimilars en 9 generieke geneesmiddelen op de markt gebracht, heeft een totale productiecapaciteit van 190.000 liter, waarvan in de toekomst in totaal 450.000 liter wordt verwacht en werkt ook aan de ontwikkeling van een digitale gezondheidsoplossing. Het toekomstplan van het bedrijf is ambitieus, maar investeerders zullen de Remsima-markt en de potentiële nieuwe concurrenten voor dit medicijn in de gaten moeten houden.
Kyowa Kirin Co., Ltd, een Japanse fabrikant van biosimilars, is afhankelijk van de verkoop van haar enige commerciële product, Adalimumab, voor ontstekings- en immunologische toepassingen, dat sinds 2018 wordt verkocht. Investeerders moeten het einde van fase 3 en de verwachte commerciële resultaten van de toekomstige lancering in 2025-2026 in de gaten houden, evenals het vermogen van het bedrijf om uit te breiden naar andere biosimilars.
Viatris Inc, het resultaat van de fusie tussen Mylan en Upjohn, een voormalige divisie van Pfizer, in 2020, is actief in een breed scala aan therapeutische gebieden, met 26 verschillende merken en een rijke pijplijn aan potentiële nieuwe producten. Het bedrijf heeft het potentieel om zijn huidige inkomsten op peil te houden en ze een beetje te laten groeien in de periode 2021-2028, dankzij de netto-verkoopkansen tussen 2027 en 2028. Investeerders zullen in de gaten moeten houden hoe de beschikbare vrije cashflow wordt gebruikt om schulden te verminderen.
